วันที่ 2 กรกฎาคม 2568 ระยะเวลาอบรม 1 วัน เวลา 8.30-16.30 น.
มูลนิธิ อย. ร่วมกับกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จัดอบรมหลักสูตรครั้งนี้มีผู้เข้าร่วมอบรมจำนวน 100 ท่าน วัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้เรียนสามารถจัดเตรียมเอกสาร CSDT ของเครื่องมือแพทย์ได้ถูกต้องและครบถ้วน
สร้างความเข้าใจเกี่ยวกับการขอเอกสาร CSDT จากผู้ผลิตต่างประเทศ หรือการเตรียมเอกสารจากผู้ผลิตในประเทศ
และสามารถใช้ระบบ E-submission ใน Skynet ได้อย่างเข้าใจ
มีหัวข้ออบรมดังนี้
- พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม
- หน้าที่ของผู้รับอนุญาต แจ้งรายละเอียด จดแจ้ง
- การจัดทำฉลากและเอกสารกำกับ
- เครื่องมือแพทย์ประกาศเฉพาะ
- ภาพรวมการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์เบื้องต้น
- การยื่นผ่อนผันนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตาม มาตรา 27
- รายละเอียดโปรแกรม Skynet และการกรอกข้อมูล
- แนวทางการจัดเตรียมเอกสารสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง
- ทำแบบทดสอบก่อน-หลังเรียน เพื่อประเมินผล
บรรยายโดยคณะวิทยากรจากกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ภญ.รพิศพรรณ อินทญาติ เภสัชกรชำนาญการ, นางสาวณธษา มงคลหัตถี วิศกรปฏิบัติการ, ภก.พงษ์พัฒน์ เตชะวิจิตร์ เภสัชกรปฏิบัติการ, นางสาวปิยกาญน์ ทิจะยัง วิศกรชีวการแพทย์, นางสาวอรวรรณ อนันธิกุลชัย นักจัดการงานทั่วไป, ภญ.สินีนาฏ สีสรรค์ เภสัชกรชำนาญการ
