ประมวลภาพหลักสูตรอบรมเรื่อง ผู้ยื่นขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์มืออาชีพ (Module 4 กลุ่ม IVD)

วันที่ 30-31 กรกฎาคม 2568 ระยะเวลาอบรม 2 วัน เวลา 8.30-16.30 น.
มูลนิธิ อย. ร่วมกับกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จัดอบรมหลักสูตรครั้งนี้มีผู้เข้าร่วมอบรมจำนวน 58 ท่าน วัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้เรียนสามารถจัดเตรียมเอกสาร CSDT ของเครื่องมือแพทย์ได้ถูกต้องและครบถ้วน สร้างความเข้าใจเกี่ยวกับการขอเอกสาร CSDT จากผู้ผลิตต่างประเทศ หรือการเตรียมเอกสารจากผู้ผลิตในประเทศ และสามารถใช้ระบบ E-submission ใน Skynet ได้อย่างเข้าใจ

มีหัวข้ออบรมดังนี้

1. วัตถุประสงค์และความสำคัญของ CSDT ในบริบท IVD
   – ภาพรวมกฎระเบียบ IVD แลบริบทประเทศไทย
   – การจัดเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง IVD
   – ภาพรวมกฎหมายและประกาศที่เกี่ยวข้องกับการขออนุญาต/แจ้งรายละเอียด IVD
   – ความเชื่อมโยงระหว่างข้อกำหนดไทยและมาตรฐานสากล (พื้นฐานสำหรับ CSDT)
2. CSDT Deep Dive 1 : โครงสร้าง หลักการ และข้อมูลส่วนบริหาร (Administrative Information)
   – ทำความเข้าใจโครงสร้าง CSDT อย่างละเอียด
   – หลักการสำคัญในการรวบรวมและนำเสนอข้อมูล
   – เจาะลึกการเตรียมเอกสารส่วน Administrative (แบบฟอร์ม, หนังสือมอบอำนาจ, หนังสือรับรองต่างๆ)
3. CSDT Deep Dive 2 : สาระสำคัญของเครื่องมือแพทย์ (Device Description and Product Specification)
   – อธิบายรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ IVD (หลักการทำงาน, ส่วนประกอบ, คุณลักษณะ)
   – การระบุข้อบ่งใช้ (Intended Use/Indications for Use)
   – การเตรียมข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์ (Product Specification) และวัสดุ (Materials)
4. CSDT Deep Dive 3 : ข้อมูลการติดฉลาก (Labelling)
   – ข้อกำหนดการติดฉลากสำหรับ IVD ตามกฎหมายไทยและมาตรฐานสากล
   – การเตรียมร่างฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ (Instructions for Use – IFU)
5. CSDT Deep Dive 4 : การออกแบบและการผลิต (Design and Manufacturing Information)
   – การอธิบายกระบวนการออกแบบและพัฒนา IVD
   – ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับสถานที่ผลิตและกระบวนการผลิต
   – ระบบบริหารคุณภาพ (QMS) และมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง (เช่น ISO 13485)
6. CSDT Deep Dive 5 : การวิเคราะห์ความเสี่ยง และรายงานการตรวจสอบสาระสำคัญ (Risk Analysis & Essential Principles Checklist)
   ส่วนที่ 1
   – หลักการและวิธีการประเมินความเสี่ยงสำหรับ IVD (ตามแนวทาง ISO 14971)
   – การจัดทำรายงานการวิเคราะห์ความเสี่ยง
   ส่วนที่ 2
   – การจัดทำรายงานตรวจสอบสาระสำคัญ (Essential Principles Checklit) และการแสดงหลักฐานสนับสนุน
7. ทำแบบทดสอบก่อน-หลังอบรม

บรรยายโดยคณะวิทยากรจากกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทั้ง 7 ท่าน
นำโดย ภก.ธนพล วงศ์แก้ว เภสัชกรชำนาญการ, คุณกุลสิรี สุทธิรัตน์ นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ, คุณอรุณวดี ไชยภาษี นักเทคนิคการแพทย์, คุณวงศกฤต อุราวรรณ นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ, คุณพงศธร กาลาสี นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ, คุณจิตรภาณุ ผิวอ่อน นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ และ คุณภานุมาศ ชื่นชูเดช นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ