วันที่ 16-17 กรกฎาคม 2568 ระยะเวลาอบรม 2 วัน เวลา 8.30-16.30 น.
มูลนิธิ อย. ร่วมกับกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จัดอบรมหลักสูตรครั้งนี้มีผู้เข้าร่วมอบรมจำนวน 61 ท่าน วัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้เรียนสามารถจัดเตรียมเอกสาร CSDT ของเครื่องมือแพทย์ได้ถูกต้องและครบถ้วน
สร้างความเข้าใจเกี่ยวกับการขอเอกสาร CSDT จากผู้ผลิตต่างประเทศ หรือการเตรียมเอกสารจากผู้ผลิตในประเทศ
และสามารถใช้ระบบ E-submission ใน Skynet ได้อย่างเข้าใจ
มีหัวข้ออบรมดังนี้
- การจัดเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง Non-IVD (General Class 2-4)
- ภาพรวมกฎหมายและประกาศที่เกี่ยวข้องกับการขออนุญาต / แจ้งรายละเอียด / ประกาศเฉพาะ
- CSDT 1 : โครงสร้าง หลักการ และข้อมูลส่วนบริหาร (Administrative Information)
- ทำความเข้าใจโครงสร้าง CSDT
- หลักการสำคัญในการรวบรวมและนำเสนอข้อมูล
- การเตรียมเอกสารส่วน Administrative (แบบฟอร์ม, หนังสือมอบอำนาจ, หนังสือรับรองต่างๆ)
- CSDT 2 : ฉลาก (Labelling)
- ข้อกำหนดการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ตามกฎหมายไทย
- การเตรียมร่างฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
- CSDT 3 : บทสรุปที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ (Executive summary)
- องค์ประกอบข้อมูลที่จำเป็น
- CSDT 4 : สาระสำคัญของเครื่องมือแพทย์ (Device Description and Product Specification)
- การอธิบายรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ (หลักการทำงาน, ส่วนประกอบ, คุณลักษณะ)
- การระบุข้อบ่งใช้ (Intended Use/Indications for Use)
- การเตรียมข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์ (Product Specification) และวัสดุ (Materials)
- CSDT 5 : ข้อมูลผู้ผลิต (Manufacturer Information)
- ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับกระบวนการผลิต
- ข้อมูลเกี่ยวกับสถานที่ผลิต
- CSDT 6 : หลักการสำคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทำงานของเครื่องมือแพทย์และวิธีการแสดงความสอดคล้อง (Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and Method Used to Demonstrate Conformity)
- การแสดงข้อมูลในตาราง EP
- CSDT 7 : การวิเคราะห์ความเสี่ยง และรายการตรวจสอบสาระสำคัญ (Risk Analysis) ส่วนที่ 1
- หลักการและวิธีการประเมินความเสี่ยงสำหรับ Non-IVD (ตามแนวทาง ISO 14971)
- การจัดทำรายงานการวิเคราะห์ความเสี่ยง
- CSDT 8 : สรุปข้อมูลการทวนสอบและรับรองความถูกต้อง (Summary of Design Verification & Validation)
ส่วนที่ 1 – การศึกษาก่อนการทดลองทางคลินิก (Pre-clinical studies)
ส่วนที่ 2 – การศึกษาทางคลินิก (Clinical) - CSDT 9 : การยื่นคำขอ Reliance program และ Abridge
- CSDT 10 : การแก้ไขเปลี่ยนแปลง
- กิจกรรม Workshop Activity 1 : จัดประเภทผลิตภัณฑ์ (ความเสี่ยง)
กิจกรรม Workshop Activity 2 : CSDT (EP-V&V-Risk Management-Label-IFU) - ทำแบบทดสอบก่อน-หลังอบรม
บรรยายโดยคณะวิทยากรจากกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทั้ง 15 ท่าน
นำโดย ภญ.สิธรา พึ่งพินิจ เภสัชกรชำนาญการ, ภญ.กนกอร พูลศิริ เภสัชกรชำนาญการ, ภญ.กิตติมา ลากุล เภสัชกรชำนาญการ, คุณรุ่งนภา โมกผา นักวิชาการอาหารและยา, ภก.จิรพัฒน์ ลิ้มธโนปจัย เภสัชกรปฏิบัติการ, คุณอรวรรณ อนันธิกุลชัย นักจัดการงานทั่วไป, ภญ.สุพิชญา จรูญสิริเศรษฐ์ เภสัชกรปฏิบัติการ, ภก.อธิษฐาน เทียนขาว เภสัชกรปฏิบัติการ, คุณอามาณีย์ แก้วประดับ วิศวกรชีวการแพทย์, คุณชนมณี แก้วศิริ วิศวกรชีวการแพทย์, คุณปิยกาญน์ ทิจะยัง วิศวกรชีวการแพทย์, คุณพิชญา กรีพร วิศวกรชีวการแพทย์, คุณวนิดา นุชนาฏ นักวิชาการอาหารและยา, คุณชลดา ทองคลอด วิศวกรชีวการแพทย์ และ ภญ.พิมพ์พิลาส ยอดโคกสูง เภสัชกรปฏิบัติการ
