วันที่ 22-23 กรกฎาคม 2568 ระยะเวลาอบรม 2 วัน เวลา 8.30-16.30 น.
มูลนิธิ อย. ร่วมกับกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จัดอบรมหลักสูตรครั้งนี้มีผู้เข้าร่วมอบรมจำนวน 58 ท่าน วัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้เรียนสามารถจัดเตรียมเอกสาร CSDT ของเครื่องมือแพทย์ได้ถูกต้องและครบถ้วน สร้างความเข้าใจเกี่ยวกับการขอเอกสาร CSDT จากผู้ผลิตต่างประเทศ หรือการเตรียมเอกสารจากผู้ผลิตในประเทศ และสามารถใช้ระบบ E-submission ใน Skynet ได้อย่างเข้าใจ
มีหัวข้ออบรมดังนี้
- ภาพรวมกฎระเบียบของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง และบริบทประเทศไทย
– การจัดเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง
– ภาพรวมกฎหมายและประกาศที่เกี่ยวข้องกับการแจ้งรายละเอียด
– การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ตามประกาศ อย.
– รูปแบบการยื่นคำขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ และเงื่อนไขที่เกี่ยวข้อง - แนวทางการยื่นคำขอผ่านระบบ Skynet และการกรอกรายการ Item ให้เป็นรูปแบบที่เหมาะสม
- โครงสร้างของ CSDT และแนวทางการจัดเตรียมเอกสาร CSDT – ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
- บทสรุปเครื่องมือแพทย์
- รายละเอียดเครื่องมือแพทย์
- หลักการสำคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทำงานของเครื่องมือแพทย์และวิธีการแสดงความสอดคล้อง
- เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ (ภาพรวม)
- ข้อมูลผู้ผลิตและระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์
- แบบฟอร์มต่างๆและเอกสารอื่นๆที่จำเป็นประกอบการยื่นคำขอในช่องทาง Abridged FULL และ Reliance Program
- แนวทางการจัดเตรียมเอกสาร Pre-clinical studies (Design verification)
- แนวทางการจัดเตรียมเอกสารด้าน Clinical (Design verification)
- ประเด็นสำคัญที่ควรทราบสำหรับเครื่องมือแพทย์กลุ่มปัญญาประดิษฐ์
- Change Notification
- ข้อจำกัดของการยื่นขอ Change Notification
- แนวทางการยื่นเอกสารประกอบคำขอ Change Notification ในหัวข้อที่พบบ่อยและมักผิด รวมถึงการทำเอกสารชี้แจง กรณี เอกสารบังคับแนบแต่ไม่มีการเปลี่ยนแปลงสาระสำคัญไปจากเดิม
- Transfer & Refer ทะเบียนเครื่องมือแพทย์
- กิจกรรมแบ่งกลุ่มทบทวนความรู้ผ่าน Workshop
- ทำแบบทดสอบก่อน-หลังอบรม
บรรยายโดยคณะวิทยากรจากกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทั้ง 6 ท่าน
นำโดยคุณอรวรรยา ปิ่นแสง วิศกรปฏิบัติการ(ชีวการแพทย์), คุณวันฉัตร ผลพิมาย นักวิชาการอาหารและยา, คุณยศภัทร คุปติพงศ์กุล วิศกร(ชีวการแพทย์), คุณปริวัฒน์ ชูชาติ วิศวกรปฏิบัติการ(ชีวการแพทย์), คุณอริสนา โนะ วิศวกร(ชีวการแพทย์), คุณปฐวีกานต์ คุ้มปานอินทร์ วิศวกร(ชีวการแพทย์)
